Более 2 млн высокочувствительных экспресс-тестов для проверки на COVID-19 уже закуплены 40 крупными российскими компаниями. Бизнес, а вместе с ним и регионы начали использовать разработанную российскими и японскими учеными тест-систему, рассказали «Известиям» в РФПИ. По мнению иммунологов, расширение охвата тестирования в сочетании с самоизоляцией — лучший способ остановить распространение коронавирусной инфекции. Именно так поступили в Южной Корее — там на ранних этапах начали применять массовое тестирование, что позволило сдержать эпидемию. Новая система позволяет получить результат со стопроцентной точностью за 30 минут, а за час проверку на коронавирус в одной мини-лаборатории могут пройти 48 человек.
Полевая лаборатория
Внешне тест-система, разработанная российско-японской компанией EMG, напоминает два небольших чемодана. На выявление коронавируса с помощью экспресс-тестов «Эвотек-Мирай Геномикс», которые уже прошли испытания в Роспотребнадзоре и получили одобрение регулятора на дальнейшее использование в РФ, достаточно 30 минут. Систему можно развернуть где угодно: на предприятиях, транспортных узлах и удаленных территориях. Как рассказал генеральный директор EMG Ленар Валеев, мини-лаборатории требуют лишь подключения к электрической сети и могут быть использованы непосредственно в месте забора анализов, что в разы ускоряет весь процесс.
— Быстрое развертывание системы позволяет оперативно начать тестирование и надежно понять, инфицирован ли человек. Причем сделать это на месте, без необходимости везти пробы в лабораторию — тратить на это время, создавать риски нарушения ее сохранности. Важно, что применение системы не требует длительного обучения персонала, — отметили в компании «ФосАгро», принимающей участие в реализации проекта.
Крупнейший производитель удобрений одним из первых начал применять систему EMG на своих предприятиях. Первая партия в начале апреля была доставлена в Мурманскую область для развертывания оперативной диагностики на коронавирус жителей Кировско-Апатитского района. 1,6 тыс. экспресс-тестов доставили в Кировск (Мурманская область), Череповецк (Вологодская область), Балаково (Саратовская область) и Волхов (Ленинградская область). Там их передали местным медицинским учреждениям.
— Они используются для тестирования пациентов с подозрением на коронавирус и медицинского персонала, который их лечит. В соответствии с требованиями Роспотребнадзора и по решению Министерства здравоохранения медиков регулярно тестируют, — пояснили в «ФосАгро».
Там отметили, что в ближайшее время ожидается дополнительная поставка 10 тыс. экспресс-тестов. Также 11 тыс. тестов EMG для Красноярского края закупило ПАО «Полюс» — крупнейшая золотодобывающая компания России. Для Ростовской области 1,5 тыс. тест-систем приобрела группа компаний «Ренова». В целом уже получено более 40 заявок от крупных российских компаний на поставку свыше 2 млн тестов, рассказал «Известиям» генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.
Порог чувствительности
Фонд участвовал в финансировании проекта. В его пресс-службе сообщили, что цена на тесты EMG в разы ниже, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе. При этом стоимость мобильной лаборатории примерно в 100 раз меньше, чем строительство новой, а государству и региональным властям компания продает тесты на 30–40% дешевле, чем коммерческим структурам, отметили в РФПИ.
В госреестре медицинских изделий, куда российско-японский экспресс-тест был внесен 20 марта, он получил название «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени».
— Система тестировалась специалистами центра «Вектор» Роспотребнадзора, который накопил самую большую экспертизу по работе с коронавирусом в России. Было проведено 400 положительных и 400 отрицательных тестов, точность диагностики составила 100%, — отметил генеральный директор EMG Ленар Валеев.
В апреле EMG начала производить более 1 млн тестов и более 1 тыс. мобильных станций в неделю. В перспективе планируется выпуск более 2,5 млн тестов в неделю.
— В тестовых системах применяется метод изотермической молекулярной диагностики, который не уступает в точности применяемой сейчас общепринятой технологии ПЦР (полимеразной цепной реакции. — «Известия»), но сокращает время тестирования более чем в четыре раза, — пояснили в компании «ФосАгро».
По словам генерального директора РФПИ Кирилла Дмитриева, точность тест-сиcтемы составляет 99,9% против менее 95% у других изотермических тестов или 40–60% у ИФА-тестов. Он также отметил, что технология изотермической молекулярной диагностики способна выявить даже минимальное количество копий вируса в образце.
— С ее помощью можно определять даже 50 копий вируса, в то время как для многих других систем порог чувствительности начинается от 1 тыс. или 10 тыс. копий. Это позволяет выявлять даже тех, кто инфицирован совсем недавно, когда заболевание может проходить бессимптомно, — пояснил Кирилл Дмитриев.
Москвичи могут сделать тесты в медицинских клиниках «Мать и дитя», «Архимед» и KDL, которые заключили соглашения с партнерскими лабораториями и клиниками, рассказали в РФПИ. Также совместно с компанией «Яндекс» в столице запущен проект по тестированию на коронавирус на дому. В фонде отметили, что сейчас это тестирование бесплатно для людей всех возрастов.
— По мере роста числа тестов в лабораториях возможность пройти экспресс-тест появится и у жителей других регионов России, — добавили в РФПИ.
Проверить всех
Один из самых важных инструментов в борьбе с эпидемией — это массовое тестирование, считает член комитета Госдумы по здравоохранению Борис Менделевич.
— Чем больше людей мы проверим, тем больше инфицированных сможем выявить либо на начальной стадии заболевания, либо с бессимптомным течением. Это позволит, во-первых, начать оказывать помощь сразу и не допускать осложнений; во-вторых, определить круг контактных лиц, чтобы изолировать их и прервать цепочку заражений, — рассуждает собеседник «Известий».
Чем больше у нас будет тестов, проверенных региональной и зарубежной практикой, тем лучше. В таком случае результаты диагностики на коронавирус в нашей стране будут надежнее. Но вопрос качества этих тестов также очень важен, убежден первый заместитель председателя комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский.
В нашей стране сейчас проводится более 14 тыс. тестов на 1 млн жителей, уточнил иммунолог Николай Крючков. По его мнению, это неплохой показатель, сравнимый с тестированием в США.
— Массовое тестирование — это лучший способ наряду с самоизоляцией по выявлению и прекращению распространения коронавируса. По этому пути пошла Южная Корея и смогла сдержать эпидемию. Швейцария и Австрия также рано начали тестировать население и пришли к тому, что проводят 20–22 тыс. тестов на 1 млн жителей. А в Исландии — 110 тыс. на 1 млн, — рассказал Николай Крючков.
Кроме того, эксперт отметил важность применения именно экспресс-технологий. По сравнению с обычными тестами, дающими результат через шесть-семь часов, экспресс-тесты сокращают время диагностики до получаса и позволяют быстрее начать лечение.
Метод изотермической амплификации, который используется в российско-японских тестах, более современный, он позволяет оперативнее получить результат, считает директор Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний им. Е.И. Марциновского Сеченовского университета Александр Лукашев.
— Разработки «Вектор Бест» и Института эпидемиологии Роспотребнадзора и тесты EMG — все они определяют геном вируса. Отличия — в требованиях к оборудованию для их проведения, скорости, производительности, — пояснил Александр Лукашев.
Как отмечают ученые, РеалБест РНК SARS-CoV-2 (производства «Вектор-Бест», Новосибирск, Кольцово) — это ПЦР-тест, в то время как тесты EMG используют изотермическую амплификацию. Разница в том, что ПЦР требует температурного цикла — быстрого чередования трех температур реакционной среды — и проводится в специальном приборе — термоциклере. А изотермическая реакция идет при постоянной температуре, поэтому ее можно провести быстрее. У нее есть и другие преимущества, которые делают ее удобной для экспресс-тестирования.
Экспресс-тесты компании EMG планируется поставлять всему миру. Одобрение на их использование уже получено в Австрии, ОАЭ и России. В США российско-японские системы сейчас проходят процесс одобрения FDA — Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration). Также тесты EMG сейчас испытывают регуляторы и лаборатории в Германии, Швейцарии, Италии и Франции.