Укольными путями: начал применяться новый отечественный препарат для анестезии
В России вышел на клиническое применение отечественный препарат для анестезии «Ремифентанил» — прошла первая операция с его использованием, еще 150 намечены до конца 2025 года. Об этом «Известиям» сообщил производитель лекарственных средств ФГУП «Московский эндокринный завод». Новый анестетик используют только для сложных операций: он вводится внутривенно в сочетании с искусственной вентиляцией легких. Ранее инновационные препараты на основе ремифентанила в России не применялись. О том, как происходит импортозамещение в области анестезиологии и как государство расширяет линейку доступных препаратов, — в материале «Известий».
Применение нового российского анестетика
В России проведена первая операция с использованием отечественного инновационного анестезиологического препарата «Ремифентанил», сообщили «Известиям» в пресс-службе Московского эндокринного завода. В конце октября 2025 года препарат использовался во время лапароскопической резекции (частичного удаления) почки 60-летнему пациенту, которую провели врачи Московского многопрофильного клинического центра «Коммунарка». Анестетик вводился внутривенно в сочетании с искусственной вентиляцией легких.
Этот новый для анестезиологов-реаниматологов препарат предназначен для использования в широком спектре клинических ситуаций, в частности, для проведения обширных и малоинвазивных операций, которые требуют стабильного поддержания наркозного состояния.
Отечественный ремифентанил был зарегистрирован в августе 2024 года — на сегодняшний день производственные линии выпустили более 25 тыс. флаконов лекарственного средства. Препарат может применяться для взрослых пациентов на общей анестезии при длительных операциях или с труднопрогнозируемой их продолжительностью (легочные, нейрохирургические, болезненные полостные операции). Кроме того, препарат показан для взрослых пациентов из группы риска — при почечной, печеночной или сердечной недостаточности, а также для женщин в родах, которым недоступна эпидуральная анестезия. До конца года запланировано проведение еще 150 операций с этим анальгетиком.
Начало применения нового препарата — часть системной работы по расширению ассортимента отечественных анестезиологических лекарственных средств, которые применяют для комплексной терапии болевого синдрома и хирургического лечения. Об этом заявил «Известиям» директор ММКЦ «Коммунарка», главный внештатный специалист по анестезиологии и реаниматологии департамента здравоохранения города Москвы, заведующий кафедрой анестезиологии и реаниматологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова Денис Проценко.
— Российские врачи получили доступ к современному анестезиологическому препарату, включенному в международные стандарты лечения. До его появления для обеспечения общей анестезии использовались наркотические препараты сочетанного действия, — сказал он.
По словам Дениса Проценко, наличие препарата критически важно для обеспечения лекарственной безопасности страны, так как «его применение необходимо для сложных и длительных хирургических вмешательств, в том числе экстренных». А также для пациентов, страдающих заболеваниями печени, почек и сердечно-сосудистой системы.
Как работает анальгетик
Ремифентанил отличается высоким качеством общего наркоза и контролируемости выведения из него, обеспечивая быструю индукцию (достижение состояния наркоза) и короткий восстановительный период, сказал Денис Проценко.
Профессор кафедры анестезиологии и реаниматологии Сеченовского университета Алексей Овечкин пояснил, что это новый для России опиоидный анальгетик ультракороткого действия.
— Его возможно применять в отделениях реанимации и интенсивной терапии, в том числе у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, у пациентов в кардиохирургии, — отметил он.
А профессор кафедры анестезиологии и реаниматологии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Лев Кричевский назвал новый анестетик долгожданным препаратом, особенно в кардиоанестезиологии.
— Это препарат управляемый, ориентированный на раннюю активизацию. Это препарат, у которого легко регулировать его прямые и неблагоприятные побочные эффекты, — уточнил он.
Кардиоанестезиолог Кирилл Груздев согласился, что врачи долгое время ждали возможности использовать этот препарат в кардиохирургии. Кроме того, он может быть полезен при операциях на позвоночнике и трепанации черепа.
Эксперт подчеркнул, что это лекарство легко переносится пациентами и, в отличие от других анестетиков, может быть использовано для больных с нарушениями функций печени и почек.
— Препарат метаболизируется не в печени, а в мышцах и плазме крови, — уточнил он.
Новое средство можно применять в условиях клиники, общей анестезии и отделениях реанимации и интенсивной терапии, рассказал завотделением реанимации и интенсивной терапии Российского научного центра хирургии имени академика Б.В. Петровского Владимир Никода.
— Его важным преимуществом является управляемость к коротким действиям и прогнозируемость эффекта, — заметил он.
При этом ремифентанил — препарат, который требует от врача не просто знаний, а опыта, заявил «Известиям» завотделением анестезиологии и реанимации клиники «Евроонко» в Санкт-Петербурге Омар Жашуев.
— Внедрение отечественной версии снизит финансовую нагрузку на клиники, но ключевой вопрос, готовы ли региональные медучреждения обеспечить обучение персонала, — рассуждает он. — Если анестезиологи освоят тонкости дозирования, то спрос на этот препарат может вырасти в разы. Но если подходить к нему как к обычному опиоиду, риски осложнений возрастут.
По словам эксперта, в мировой практике есть случаи, когда из-за неправильной настройки инфузионного насоса пациенты переносили кратковременную остановку дыхания.
Ранее в России применялись исключительно импортные аналоги, например «Ультива» производства Glaxo Wellcome Operations, напомнил Омар Жашуев. По его словам, ремифентанил используется в 15–20% сложных операций, где необходима высокая точность анестезии.
— В кардиохирургии — в 45–50% операций, в нейрохирургии — в 35–40%, при пластических операциях — в 20–25% случаев, в травматологии — в 10–15%, — уточнил он.
Это примерно 5–7 тыс. операций в год в крупных федеральных центрах в Москве, Санкт-Петербурге и Новосибирске, подчеркнул Омар Жашуев. Внедрение отечественного препарата может увеличить этот показатель за счет снижения стоимости и устранения логистических рисков, уверен он.
Сколько сейчас на рынке анестетиков
За последние годы наблюдается положительная динамика регистрации отечественных лекарственных препаратов, несмотря на внешние вызовы, заявили «Известиям» в Минздраве.
«В настоящее время регулирование вывода на рынок лекарственных препаратов адаптировано в том числе под инновационные препараты, являющиеся востребованными системой здравоохранения для оказания помощи пациентам, страдающим жизнеугрожающими и инвалидизирующими заболеваниями», — говорится в ответе пресс-службы министерства.
По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, по выпуску лекарственных препаратов в гражданский оборот на протяжении нескольких лет наблюдается стабильное соотношение зарубежных (30%) и отечественных (70%) лекарственных препаратов.
Анестезия — сложнейшая область медицины, где существует огромное количество нюансов, а набор препаратов различается в зависимости от возрастной категории и ситуации, пояснил «Известиям» исполнительный директор RNC Pharma Николай Беспалов. По его словам, кроме анестетиков, также могут использоваться миорелаксанты и газовые смеси.
Он уточнил, что есть два вида препаратов для общего наркоза: ингаляционные и парентеральные (инъекционные).
— Ремифентанил относится к парентеральным препаратам, и до сих пор прямых аналогов у этого продукта в нашей стране не существовало, — подчеркнул эксперт.
По данным RNC Pharma, объем рынка парентеральных препаратов для общей анестезии с января по сентябрь 2025 года составил 4,8 млн упаковок. Относительно аналогичного периода 2024 года показатель увеличился примерно на 10% в натуральном выражении. В прошлом году относительно 2023-го был рост в 13%.
Рынок препаратов для анестезии довольно узкий, отметил Николай Беспалов.
— До появления ремифентанила общий ассортимент формировало всего четыре действующих вещества от шести производителей. На основную долю рынка приходится три компании — «Ферзениус» (примерно 23% рынка в упаковках), «Бинергия» (около 19%) и Московский эндокринный завод (34%), — подчеркнул он.
Николай Беспалов добавил, что Московский эндокринный завод — основной игрок на рынке. По его словам, у компании сейчас самый широкий ассортимент: она производит четыре препарата из пяти.
По данным аналитической компании «Курсор», иностранный препарат с ремифентанилом через госзакупки не приобретался, а отечественное лекарство начали продавать в 2025 году. Объем его госзакупок по состоянию на конец октября этого года — почти 14,6 тыс. упаковок.
В компании отметили, что аналогом препарата с ремифентанилом можно считать лекарства на основе фентанила. На подобные препараты сейчас бессрочное регистрационное удостоверение только у Московского эндокринного завода и Государственного завода медицинских препаратов. Хотя ранее оно было и у иностранных компаний — среди них, например, были «Такеда», «Джонсон & Джонсон», «Гедеон Рихтер» и «Сандоз».
По данным аналитической компании DSM Group, в 2024 году государство закупило 3,5 млн упаковок анестетиков. В январе–сентябре 2025 года — 2,4 млн упаковок. Из них в 2024 году доля локализованных составила 72%, в январе–сентябре этого года — 89%. Непосредственно наркотических анестетиков с января по сентябрь 2024 года было приобретено 445,6 тыс. упаковок, за аналогичный период 2025 года — 550,7 тыс. упаковок.
В Минпромторге «Известиям» подтвердили, что новый препарат — единственное лекарственное средство на основе ремифенталина, зарегистрированное в России.
«Поставки указанного препарата начались уже с сентября 2025 года, на текущий момент отгружено 5 тыс. упаковок лекарственного препарата, — сообщили в министерстве. — Имеющиеся производственные мощности позволяют покрыть потребность российской системы здравоохранения в полном объеме».
В целом по группе «Анестетики общие» в Государственном реестре лекарственных средств содержатся сведения о 56 действующих регистрационных удостоверениях на соответствующие лекарственные средства, они сделаны на основе 12 веществ с международным непатентованным наименованием (МНН).
«При этом с 2022 года отечественные предприятия в отношении восьми МНН получили 11 регистрационных наименований с возможностью производства со стадии готовой лекарственной формы и пять регистрационных наименований с возможностью производства по полному циклу», — сообщили в Минпромторге.
Там также привели данные аналитических агентств, согласно которым общий объем продаж анестетиков по итогам 2024 года в натуральном выражении составил 4,5 млн упаковок (на 4,7 млрд рублей), а по итогам первого полугодия 2025 года — 2,2 млн (на 2,3 млрд рублей).
«Доля отечественных препаратов в общем объеме продаж в 2024 году в натуральном выражении составила 73% и 66% в стоимостном выражении, за первое полугодие 2025 года — 85% и 79%», — сообщили в Минпромторге.
В ведомстве отметили, что в России может появиться и еще один новый анестетик — средство для неингаляционного наркоза ультракороткого действия с МНН тиопентал натрия. Уже есть технологическая возможность его производства со стадии готовой лекарственной формы.
