«Минздрав не выдал разрешение на клинические исследования никому»
В мире разрабатывается около сотни вакцин от нового коронавируса, но на стадию клинических исследований перешли только США, Китай, Великобритания и Германия. В России разрешение на проведение «клиники» дает Минздрав, но пока ни один разработчик вакцин его не получил, сообщил в интервью «Известиям» гендиректор государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора Ринат Максютов. По его словам, в центре на подходе к клиническим исследованиям уже шесть видов вакцины от COVID-19. Если испытания завершатся благополучно, препарат будет зарегистрирован к сентябрю, а уже к концу года мощность его производства будет достаточной для начала массовой вакцинации.
О вакцине
— Сколько вакцин от COVID-19 сейчас разрабатывается в вашем центре и какие у них механизмы действия?
— Мы разрабатываем их на основе шести независимых технологических платформ. Три из них — на основе синтетических вакцин: мРНК, субъединичной и пептидной. И три — на основе безопасных вирусных векторов: гриппа, кори и везикулярного стоматита.
Субъединичная вакцина представляет собой синтетически полученный белок. Он содержит основной компонент нового коронавируса — поверхностный белок S, который и формирует так называемую «корону». При введении в организм он вызывает наработку вирус-нейтрализующих антител.
Вакцина на основе вирусных векторов представляет собой безопасные рекомбинантные вирусы, которые на своей поверхности экспрессируют, представляют белки нового коронавируса. При введении в организм она также вызывает наработку вирус-нейтрализующих антител. Еще одним отличием вакцин на основе вирусных векторов является то, что при попадании в организм, внутрь клетки они независимо экспрессируют белки нового коронавируса, и таким образом обеспечивается формирование полноценного иммунного ответа — как гуморального, так и клеточного.
Разработка вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 в Казанском федеральном университете
— В нашей стране разработкой вакцин от COVID-19 сейчас занимаются несколько центров. В чем конкурентное преимущество тех, которые делаете вы?
— Вопрос не совсем корректный. У нас нет конкурентов. Все научно-исследовательские институты, как в России, так и во всем мире, не участвуют ни в какой гонке. Все занимаются одним общим делом — спасением человечества от COVID-19. Поэтому здесь никакой конкуренции нет. Преимуществом научного центра «Вектор» является уникальная возможность проводить полный цикл исследований. От фундаментального изучения нового коронавируса (полногемного секвенирования, изучения вирусологических свойств на культурах клеток и на модельных животных, включая низших приматов) до разработки эффективных средств противодействия: тест-систем, терапии, вакцин. А в части вакцин — от теоретического дизайна, получения всех конструкций и прототипов до выпуска на производство. Вот эта уникальная возможность проводить полный цикл исследований «под ключ» является, конечно, нашим преимуществом.
— На какой стадии сейчас находятся ваши разработки? Сколько времени потребуется на полные исследования и выпуск вакцин?
— Разрабатывать наши вакцины мы начали еще в середине января. В марте были получены прототипы и запущены испытания на лабораторных животных. В конце апреля — начале мая по их результатам мы выбрали наиболее перспективные препараты для дальнейших исследований. В мае были получены по три серии готовой лекарственной формы для каждого препарата и запущены доклинические исследования их безвредности и эффективности на модельных животных.
В части иммуногенности и протективной эффективности исследования проводятся на хорьках, хомяках и низших приматах. А изучение безвредности — на других видах животных. Изучаются токсичность, мутагенные свойства и другие характеристики, которые обеспечивают оценку полного профиля безопасности вакцины. Ну и после того когда мы получим положительные результаты, перейдем на стадию клинических исследований на добровольцах. По самым оптимистичным прогнозам, мы рассчитываем зарегистрировать вакцину уже в сентябре текущего года.
Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» в Новосибирске
— А когда начнутся испытания на добровольцах?
— Исходно мы ставили себе срок 29 июня. Это самый оптимистичный прогноз для начала клинических исследований. Но, безусловно, их старт будет возможен, только когда мы получим положительные результаты в рамках доклинических исследований и разрешение Минздрава. Это является обязательным условием для перехода на этап клинических исследований.
— Группа добровольцев уже сформирована?
— Да. Это не только сотрудники «Вектора», но и жители Новосибирской области, рабочего поселка Кольцово, где находится наш центр.
— То есть люди откликнулись на ваш призыв?
— Ну, все хотят получить защиту от коронавирусной инфекции.
О вакцинации
— Одно из учреждений Минздрава заявило, что уже разработало вакцину и даже испытало ее на своих сотрудниках. Не слишком ли быстро это было сделано? Насколько вообще опасна спешка в таком деле?
— Получение готовой вакцины и прототипа вакцины (так называемого лабораторного варианта) — это совершенно разные вещи. Лабораторный вариант прототипа вакцины был получен нами еще в марте текущего года. Наши сотрудники, разработчики — они тоже будут добровольцами в рамках клинических исследований. Но мы понимаем: для того чтобы во время клинических исследований получить максимальную пользу, необходимо собрать максимум данных по поводу безопасности и эффективности вакцин. Это возможно только при соблюдении очень строгого протокола. Участники исследований должны быть под пристальным контролем врачей.
На настоящий момент Министерство здравоохранения России не выдало разрешение на проведение клинических исследований никому в стране.
Касательно самих рисков: это новая инфекция, и до конца не изучены механизмы, которые позволяют после вакцинации сформировать надежный протективный иммунитет. Как и механизмы получения так называемого антителозависимого усиления инфекции (явления, при котором усиливается проникновение вируса в клетки-хозяева инфицируемого организма. — «Известия»). То есть то, чего необходимо избежать при разработке вакцины. Поэтому, безусловно, подобные эксперименты недопустимы.
— Что можно сказать о спектре применения вакцин от коронавируса? Будут ли у них такие же противопоказания, как, например, у вакцин от гриппа?
— Об этом говорить пока еще слишком рано. Каждая из разрабатываемых вакцин будет иметь собственный перечень ограничений и противопоказаний. Определить их можно только в рамках полномасштабных клинических исследований. Их первый этап пройдет на здоровых добровольцах от 18 до 60 лет. После регистрации вакцин будет исследоваться их воздействие и на другие возрастные группы, а также на людей с хроническими заболеваниями.
— Когда, по вашему мнению, в России станет возможна массовая вакцинация от COVID-19?
— Любая вакцина, чтобы выйти на массовое применение, должна пройти свой жизненный путь. После получения положительных результатов лабораторного исследования прототипа вакцины возможен переход на производственную площадку, которая имеет все необходимые сертификаты и лицензии, и выпуск готовой лекарственной формы. Затем следует проведение полного спектра доклинических и клинических исследований, регистрация вакцины. И только после этого — выход на полномасштабное производство.
Совместно с нашим индустриальным партнером, компанией «Биокад», мы рассчитываем к концу года выйти на выпуск до 60 млн доз вакцины в год. То есть около 5 млн доз в месяц (минимум 3 млн доз, но рассчитываем получить до 5–15 млн доз в месяц — при условии, что будет что выпускать). Это очень большие объемы, достаточные для массовой вакцинации.
— Сейчас проводится массовая вакцинация от гриппа, но люди всё равно им болеют. Насколько эффективной будет вакцина от COVID-19?
— Вакцина против сезонного гриппа работает. И в последние годы мы видим, что в большинстве регионов нет значительного превышения эпидпорогов заболеваемости. Это обеспечивается как раз широким охватом прививок. Он с каждым годом растет и в прошлом году включил в себя уже более половины населения России. То есть у нас ежегодно формируется минимально необходимый коллективный иммунитет против гриппа.
Аналогичными будут действия и против новой коронавирусной инфекции. В рамках исследований, уже на практике, необходимо будет определить тот минимальный процент людей с иммунитетом против COVID-19 (как за счет вакцинации, так и после перенесенной болезни), которого будет достаточно, чтобы сформировать коллективный иммунитет и предотвращать эпидемии в будущем.
— Как продвигается разработка вакцины от коронавируса в мире?
— В настоящее время в мире разрабатывается более 100 различных вакцин. Многие из них построены на тех же технологических платформах, которые используются у нас. Десять вакцин находятся на этапах клинических исследований: в США, Китае, Великобритании и Германии. Безусловно, мы следим за этими разработками, за успехами коллег и возможностью дальнейшего внедрения вакцины. Но это тоже не соревнование. Все страны работают над созданием вакцины против коронавируса под координацией Всемирной организации здравоохранения. И неважно, какое государство внедрит ее первым: это будет благо для всего человечества.
