Ученый назвал сроки появления на рынке нового препарата от ботулизма
Специалисты Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи разрабатывают новый препарат для терапии ботулизма. Более подробно об этом препарате, а также о том, когда он появится на рынке, «Известиям» 17 июня рассказал заведующий лабораторией иммунобиотехнологии Центра имени Н.Ф. Гамалеи Дмитрий Щебляков.
«Наш препарат создан на основе моноклональных антител, нейтрализующих ботулотокстин типа А. У него очень простой принцип работы: антитела связываются с токсином и блокируют его проникновение в клетку. Это нейтрализует его действие в организме», — рассказал Щебляков.
По его словам, в настоящее время проводится стадия клинических исследований.
«Доклинические исследования завершены и сегодня или завтра мы подаем пакет документов на проведение клинических исследований первой фазы. Она проводится на здоровых добровольцах для изучения безопасности лекарства. По его результатам, принимается решение об исследованиях на добровольцах с ботулизмом. Их мы сможем проводить не ранее чем через 6–8 месяцев», — отметил ученый.
Также он рассказал, что до вывода препарата на рынок пройдет не менее 1–1,5 года.
«Полгода мы закладываем на первую фазу. Всё будет зависеть от скорости набора добровольцев, потому что до сегодняшней ситуации количество случаев было единичным. Десятки случаев в год. А для полноценного исследования нужно набрать несколько десятков добровольцев. В спокойной ситуации их приходится набирать несколько лет. К сожалению, мы не сможем включить пострадавших недавно людей в наше исследование, так как мы еще не подтвердили безопасность препарата. На животных мы показали, что препарат защищает от летальной интоксикации ботулотаксином в дозе менее 1 мг на 1 кг, это высокая активность препарата», — добавил Щебляков.
По его словам, сейчас в России зарегистрирован препарат иммуноглобулин противоботулинический на основе сыворотки лошадей. Других лекарств в России нет. За рубежом есть препараты на основе моноклональных антител.
«Лошадиный иммуноглобулин работает, но проблема в том, что вызывает серьезные нежелательные явления, потому что это не человеческий иммуноглобулин. И у людей часто возникают сывороточная болезнь, анафилактический шок и т.д. Препарат не отвечает современным требованиям безопасности. Поэтому все новые современные препараты построены на основе моноклональных генно-инженерных антител. Они безопасны и со сравнимой эффективностью», — объяснил ученый.
Ботулизм — инфекционное заболевание, которое не передается от человека к человеку.
О разработке препарата Щебляков сообщил ранее в этот день. По его словам, он призван для экстренной профилактики и терапии ботулизма — отравления ботулотоксином типа А.
Роспотребнадзор 15 июня начал расследование после случаев отравления и подозрения на ботулизм в Москве. Было возбуждено уголовное дело. Следователи также провели обыски. После отравления с симптомами болезни 55 человек находятся в столичных больницах в тяжелом состоянии, 30 из них — в реанимации. Всего за медицинской помощью обратился 121 человек.
Все отравившиеся ели салат лобио из «Кухни на районе» или салат с тунцом, яблоком и фасолью от «Гастропорта». Была создана следственно-оперативная группа по расследованию ситуации.
Говоря о признаках болезни, доктор медицинских наук, главный инфекционист ФМБА России Владимир Никифоров в первую очередь обратил внимание на туман и двоение в глазах. Он добавил, что в больнице пациенту промоют желудок, поставят очистительную клизму, параллельно проведут пробу на переносимость чужеродного белка. После этого введут противоботулиническую сыворотку, которая «свяжет токсин».
