Пациенты выразили недовольство новым порядком набора в клинические исследования
Всероссийский союз пациентов (ВСП) и несколько фармассоциаций обратились в правительство с просьбой отложить внедрение новых условий получения добровольного согласия на участие в клинических исследованиях.
С начала 2025 года пациенты будут обязательно заверять свое согласие на участие в них усиленной или простой электронной подписью. Бумажный вариант будет не альтернативным, а дополнительным. Такие изменения были внесены в закон об обращении лекарственных средств в январе 2024 года.
В ВСП отметили, что для подписания согласия электронной подписью каждому пользователю понадобится свой смартфон или планшет с выходом в интернет, пароль доступа в Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и токен или флеш-карта в случае использования усиленной электронной подписи.
«Но далеко не у каждого пациента имеются такие устройства, в особенности у пациентов старшей возрастной группы. Будет практически невозможно реализовать одномоментное подписание формы согласия на визите к врачу в случае отсутствия при себе технического устройства, логина/пароля для входа в ЕСИА или учетной записи», — отметили в пациентской организации.
Это приведет к рискам сокращения набора пациентов — некоторые из них будут отказываться от участия в клинических исследованиях из-за сложности оформления согласия, опасаются в ВСП.
С ВСП согласны крупнейшие фармассоциации. В своем письме в правительство они подчеркнули, что, если поправки будут реализованы в нынешнем виде, «значительно пострадают все виды клинических исследований, включая исследования биоэквивалентности для дженериков», и «удар по исследованиям госпитальных заболеваний может стать фатальным».
Подробнее читайте в эксклюзивном материале «Известий»:
Лист выжидания: условия набора в клинические испытания не устраивают пациентов
