ЕМА дало положительное заключение по стандартам производства «Спутника V»
Производственные стандарты российской вакцины от коронавируса «Спутник V» получили положительное заключение специалистов агентства Евросоюза (ЕС) по оценке лекарственных препаратов (EMA). Об этом сообщил 11 января замглавы центра Гамалеи Денис Логунов в комментарии на YouTube-канале «Соловьев Live».
«Эта часть работы по признанию именно производственных стандартов, по признанию того, как проводились клинические исследования, в этой части как раз ЕМА уже приезжало, и у нас нет критических замечаний по части проведения клинических исследований, мы получили положительное заключение», — рассказал Логунов, комментируя решение Европейского медицинского агентства (ЕМА).
Как добавил эксперт, стандарты производства препаратов от COVID-19 в ЕС, Китае и России в будущем следует гармонизировать.
10 декабря министр промышленности и торговли России Денис Мантуров отметил, что признание «Спутника V» в европейских государствах может произойти быстрее в случае одобрения вакцины Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
2 января замглавы МИД России Александр Панкин заявил, что Москва видит обнадеживающие сигналы в вопросе признания вакцины «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
По мнению Панкина, российская вакцина может получить одобрение ВОЗ «в I квартале, в первом полугодии» этого года.
20 декабря директор по регулированию и преквалификации ВОЗ Роджерио Гаспар отметил, что в организации ожидают документы по российской вакцине к концу декабря и в январе, инспекции могут состояться в феврале.
Гаспар также отметил, что ВОЗ будет готова провести инспекцию на месте производства «Спутник V» в феврале 2022 года, если к концу декабря будет подана необходимая часть документов.
Российский лидер Владимир Путин 28 декабря отметил высокую способность «Спутника V» бороться со штаммом «Омикрон». Также глава государства подчеркивал, что зарубежным партнерам РФ необходимо отбросить неуместные амбиции и сообща бороться с пандемией.
Ранее, 28 ноября, министр иностранных дел Венгрии Петер Сийярто уличил ЕС в лицемерии в вопросе одобрения «Спутника V», отметив, что вопрос признания вакцины является политическим и идеологическим. По его словам, западноевропейские коллеги при встрече с ним лично утверждают, что российская вакцина от коронавируса эффективна и хорошо работает, однако «на публике ведут себя совершенно иначе».
4 марта ЕМА объявил о начале процедуры постепенной экспертизы (rolling review) по российской вакцине «Спутник V». Регулятор сообщил, что рассчитывает, что препарат оценят в сокращенные сроки, но даты одобрения пока назвать не может.
Российский фонд прямых инвестиций подал заявку на регистрацию «Спутник V» в ЕМА 9 февраля 2021 года. До этого ЕС завершил научное консультирование по российской «Спутнику V» и дал возможность разработчику подать заявку на регистрацию препарата. Однако отмечалось, что заявка пока якобы не поступила.
В октябре Reuters сообщило, что Европейское медицинское агентство (EMA) может одобрить «Спутник V» в I квартале следующего года, но только при наличии недостающих данных, которые должны быть предоставлены до конца ноября.
Минздрав РФ отметил в свою очередь, что подготовка дополнительных документов завершается. Кроме того, как подчеркнули в ведомстве, согласуется визит инспекции европейского регулятора в Россию.
