Минздрав готовит масштабную проверку качества лекарств
ФГБУ при Минздраве «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» до декабря приступит к проверке качества и экономической эффективности базового набора медицинских препаратов — жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (список из пяти сотен ЖНВЛП утверждается раз в год, цены на них регулируются государством, при этом оно является их крупнейшим покупателем). Кроме экономии на лекарствах, стоит задача очистить рынок от «всякой дряни»: не все дженерики одинаково полезны.
Представители ФГБУ, впрочем, уже выступают за пересмотр всей системы госзакупок лекарств:
— В условиях дефицита бюджета на оказание медпомощи и средств ОМС крайне важным является рациональное использование имеющихся средств, — рассказала советник директора ФГБУ Любовь Мельникова. — Именно для этой цели используется процедура ОТЗ (оценка технологий здравоохранения). К нашему ФГБУ переходят новые полномочия клинико-экономического анализа и моделирования для обоснования принятия управленческих решений и повышения доступности лекарств и сдерживания затрат. Внедрение этой системы в России, к сожалению, началось только с 1 июля 2015 года и только с одного элемента — лекарственных средств для перечня ЖНВЛП. В декабре были приняты поправки в закон 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», введено понятие «комплексная оценка лекарственных препаратов», поправки предполагают экспертизу лекарственных препаратов для включения в программы госзакупок. Процесс пошел, и это радует. Следующим этапом должно стать законодательное распространение ОТЗ на все технологии здравоохранения, то есть внесение дополнений в базовый закон «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Для этих целей Минздрав и Комитет Совета Федерации по социальной политике Федерального собрания РФ и ряд других министерств 2 ноября организовывают II Международную научно-практическую конференцию «Оценка технологий здравоохранения: пути развития в России».
Это ФГБУ учреждено в начале 2000-х и специализировалось, скорее, на сертификации и испытаниях лекарств (сегодня этим занимается другое ФГБУ, ««Научный центр экспертизы средств медицинского применения»), а не на контроле — теперь же Минздрав поручил ему заняться масштабной экспертизой уже зарегистрированных лекарств. Новых длительных клинических испытаний не потребуется, срок проведения ОТЗ составляет от 1 месяца до 1 года (зависит от объема имеющийся статистической информации по препарату, его технических характеристик и др.), результаты клинико-экономической оценки будут выставляться в баллах. Экспертам предстоит сравнить разные препараты по комплексу критериев, в числе экономических есть такие: стоимость годового курса лечения, непосредственные затраты на применение препаратов и т.п.
— Индустрия, профессиональная ассоциация, главные специалисты инициируют включение препаратов в различные перечни (например, ЖНВЛП), которые финансируются государством. А специалисты ЦЭККМП выберут лучший препарат с точки зрения клинического профиля и экономической целесообразности, — подчеркивает директор обновленного ФГБУ Виталий Омельяновский, который ранее возглавлял экспертный совет по здравоохранению комитета Совета Федерации РФ по соцполитике. — Агентства, занятые экспертизой зарегистрированных препаратов и оценкой технологий здравоохранения, есть практически во всех странах Европы, в Индии, в Австралии. Сейчас наша организация находится в стадии перезапуска. Пока я только один там назначен, но старый коллектив, который раньше занимался другими функциями, в основном остается.
По словам Омельяновского, вопрос о необходимости перерегистрации всех лекарственных препаратов на российском фармрынке обсуждается последние три года, но дискуссия идет медленно — индустрия ссылается на регистрационные удостоверения, выданные бессрочно Минздравом.
— В России зарегистрировано очень много наименований — 13-14 тыс. лекарственных препаратов, что создает ряд проблем, — продолжает собеседник. — Развитые страны создают условия для препятствования доступа на рынок препаратов, аналоги которых уже зарегистрированы. То есть появляется оригинальный препарат, который первым приходит на рынок, а потом появляются дженерики к нему. И когда количество этих дженериков к нему больше, чем три-пять-семь (у каждой страны свои нормы), власти начинают ограничивать доступ дженериков на рынок. Многие страны просто не регистрируют препараты низкого качества. А в России за последние 10-15 лет мы регистрировали, простите, всякую дрянь. Поэтому у нас сегодня очень много лекарственных препаратов разного качества, и очень сильно дублированы друг с другом, по 10-20-30 наименований одного и того же. Во всем мире нормальная практика, что бизнес сам доказывает эффективность своей технологии, будь то лекарственные препараты или медизделия. Но государство должно научиться проводить жесткую экспертизу и оценку технологий здравоохранения, которые предлагает индустрия. В противном случае у бизнеса появляется высокая мотивация выпускать недоброкачественную продукцию.
Омельяновский сетует, что специалистов в области доказательной медицины и в области клинико-экономического анализа и моделирования, статистиков, которые должны проводить экспертизу исследований, в России крайне мало. Поэтому задача ФГБУ на сегодняшний день — повысить качество экспертизы данных, которые дает индустрия.
— До этого момента фактически у структур Минздрава не было функции оценки медтехнологий в экономическому контексте, — отметил директор Центра социальной экономики, член общественного совета при Минздраве Давид Мелик-Гусейнов. — Полномочия по вводу лекарственных препаратов на российский рынок делегированы, по сути, бизнесу, который нередко пользовался этим правом для вывода на рынок некачественной продукции — Россия регистрирует все препараты, которые предлагают ей иностранные компании. Количество обращающихся на российском фармрынке лекарств — едва ли не самое большое в мире. Очень жаль, что только по прошествии 20 лет развития новейшей истории российской системы здравоохранения мы только сейчас приходим к целесообразности создания такого института. Также стоит помнить, что на нем будет лежать большая ответственность, правила и методики оценки медтехнологий должны быть прозрачны. Для России это новая культура, для мира она существует более 60 лет. Такие учреждения должны быть в каждом регионе, а не только на федеральном уровне. Экономическая ситуация в регионах разная, климатические условия тоже различаются.
Член Комиссии Общественной палаты по здравоохранению Николай Дайхес, директор департамента внешних связей фармкомпании Stada Иван Глушков также приветствуют начало работы нового проекта. Эксперты, опрошенные «Известиями», не смогли припомнить скандальных, широких случаев отзыва каких-либо лекарств, что также говорит, скорее, о недостатке пострегистрационного контроля, а не о высшей степени качества лекарств.
— Не все препараты, которые считались эффективными 10 лет назад, сейчас соответствуют этим критериям. Происходит ужесточение требований не только в России, но и во всем мире, — отметил Глушков. — Это нормальный процесс. Если деятельность Омельяновского приведет к тому, что из оборота уйдут лекарства с недоказанной эффективностью, это будет большой плюс и для государства, и для пациента. Да, кто-то потеряет деньги, но они должны быть заработаны на улучшении здоровья, а не на нанесении ему ущерба.
