В фармотрасли навели порядок

Каждый год в российских аптеках появляется множество новых лекарств. Любая крупная фармацевтическая компания считает необходимым ежегодно выпускать на рынок пару-тройку препаратов. При этом государство, с одной стороны, не должно препятствовать входу на рынок хороших производителей, а с другой – просто обязано преградить путь на прилавки аптек недобросовестным фармкомпаниям. С этим у нас пока не все гладко, хотя за последние полтора года положительных изменений произошло достаточно.

Наука не стоит на месте. Клинические испытания новых препаратов проводятся регулярно, потребители должны пользоваться новейшими разработками химиков. Как сообщили «Известиям» в Минздравсоцразвития России, только с сентября 2010-го по октябрь 2011 года выдано 460 разрешений на проведение клинических исследований препаратов (77 отечественных и 383 зарубежных). Но после клинических испытаний препарат ждет еще процедура регистрации. А с этим, как говорят эксперты, могут быть проблемы.

Назрели перемены

Не так давно, 1 сентября 2010 года, в сфере регистрации лекарств произошла серьезная реформа. До этой даты полномочиями регистрировать новые фармпрепараты был наделен Росздравнадзор. С сентября 2010 года Минздравсоцразвития забрало функции регистратора у подведомственной службы, и многое в процедуре ввода на рынок новых лекарств изменилось.

Как нам объяснили в министерстве, в стране нужно было «сформировать эффективную систему допуска лекарственных препаратов на рынок, которая бы соответствовала мировым требованиям и исключала бы появление в обращении лекарственных препаратов с недоказанной эффективностью и безопасностью».

Суть реформы заключалась в следующем. Был принят закон об обращении лекарственных средств (от 12.04.2010 № 61-ФЗ). Закон упорядочил процедуру допуска лекарств на рынок, регламентировал вопросы стандартизации в сфере обращения лекарственных средств, усовершенствовал механизмы вывоза и ввоза лекарств на территорию России. Закон сделал прозрачной процедуру регистрации лекарственных средств на всех этапах. Саму эту процедуру очень четко описали (по срокам и этапам). Максимальный срок регистрации новой пилюли теперь не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов – 60 дней. А чтобы у участников фармрынка не осталось сомнений в прозрачности процедуры регистрации, медицинское ведомство создало портал «Государственный реестр лекарственных средств», который позволяет отслеживать в онлайн-режиме все этапы госрегистрации, начиная от подачи заявления до получения регистрационного удостоверения.

Последствия реформы

Сегодня, по истечении полутора лет действия нового порядка, Минздравсоцразвития положительно оценивает свое решение. «До вступления в силу закона об обращении лекарственных средств процедура допуска препаратов на рынок носила закрытый характер. Отсутствовали сроки проведения экспертизы, за результаты экспертизы и регистрации никто не отвечал, последствия чего и пациенты, и отрасль ощущают на себе до сих пор, – сообщили «Известиям» в ведомстве. – Ежегодно заключались договоры на экспертизу документов приблизительно 4,5 тысячи лекарственных препаратов. При этом в год количество подготовленных экспертных заключений не превышало 1 тысячи. Нередки были случаи, когда представленные заявителем документы находились на экспертизе больше 10 лет».

В качестве примера можно привести действовавшую до 1 сентября 2010 года систему консультативно-экспертных работ, предшествующих регистрации лекарственного препарата, стоимость которых только официально варьировалась от 40 тыс. до 600 тыс. рублей, а сроки выполнения работ зависели от «договороспособности» подающей стороны.

Впрочем, если Минздравсоцразвития оценивает результаты реформы положительно, то участникам рынка все представляется не так уж радужно. «Заявленная Минздравсоцразвития «прозрачность» процесса регистрации по меньшей мере вызывает удивление», – сетует Елена Сычева, руководитель отдела регистрации и сертификации фармацевтических препаратов Bayer HealthCare. Механизм отслеживания процесса регистрации, по ее словам, по-прежнему отсутствует. База данных «Государственный реестр лекарственных средств» позволяет отслеживать только дату подачи дела, дату направления на экспертизу и дату решения. «Обратная связь с сотрудниками профильного департамента отсутствует. Нет возможности связаться с ними ни по телефону, ни по электронной почте. Обращения компаний-заявителей через специально созданную страницу на портале ГРЛС являются односторонними и остаются без ответов, так же как и письма, подаваемые в Минздравсоцразвития. Возможность консультаций с сотрудниками департамента по вопросам регистрации также отсутствует. Если же говорить о длительности процессов внесения изменений в регистрационные документы и подтверждения регистрации, то, к сожалению, сроки рассмотрения вопросов по таким делам часто не соблюдаются. В большинстве случаев даты принятия решений проставляются задним числом и появляются в базе через несколько месяцев от официальной даты решения», – говорит Сычева.

По словам Давида Мелик-Гусейнова, главы экспертного совета по здравоохранению «Деловой России», принятие закона об обращении лекарственных средств, безусловно, сделало процедуру регистрации препаратов более прозрачной: «Впервые в законе прописаны сроки процедуры, раньше этого не было: как успели, так и зарегистрировали». Впрочем, эксперт уверен, что, забрав у Росздравнадзора функции регистрации, министерство не рассчитало собственных сил. «Они просто физически не были готовы к такому объему работ. Не хватает кадров, не хватает экспертов. Получается, что ведомство само разработало закон и само не выполняет его нормы», – считает Мелик-Гусейнов.

Помимо регистрации абсолютно новых препаратов те же специалисты министерства занимаются и перерегистрацией существующих лекарств. По российскому законодательству любой препарат раз в пять лет должен пройти процедуру перерегистрации, потому что ученые открывают новые побочные эффекты, новые противопоказания и показания. И старых препаратов очень много: в среднем в день подают от 25 до 50 досье на перерегистрацию.

«Я считаю неправильным, что всей российской фарминдустрией занимается Минздравсоцразвития. Нам нужен независимый регулятор. Кстати, такой был в советское время – министерство медицинской промышленности СССР . Но идеальный вариант контроля за фармотраслью, я считаю, существует в США. Агентство FDA – независимая структура, руководитель которой назначается президентом страны. Агентство занимается не только допуском препаратов на рынок, но и контролем всего того, что население принимает внутрь, в том числе и лекарств», – подчеркивает Давид Мелик-Гусейнов.
Сомнений нет: российская фармацевтическая индустрия справится с несовершенством системы регистрации и перерегистрации. Важнее другое. К сожалению, сегодня потребитель – это самое незначительное звено в цепочке: регулятор – производи­тель – дистрибьютор. У нас, потребителей, нет гарантии, что необходимый препарат мы получим вовремя, что он вдруг не исчезнет из аптеки в связи с проблемами перерегистрации, что врач выписывает нам именно те таблетки, которые нужно, а не те, которые ему продвинула фармкомпания. Вот эти вопросы наиболее важны на сегодняшний день.