Препаратная функция: чем отличаются вакцины от СOVID-19
В зарегистирированной на днях вакцине «КовиВак» использован вирус целиком, поэтому она может быть эффективна против мутировавших штаммов SARS-CoV-2, уверены специалисты. Впрочем, и зарегистрированные ранее «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» оценивают как эффективные вакцины. Все три препарата не вызывают серьезных побочных эффектов. Для тех, кто может тяжело переносить вакцинацию, сейчас разрабатывают «Спутник Лайт». «Известия» изучили инструкции и обсудили с экспертами отечественные вакцины от коронавируса.
«Спутник V»
«Спутник V», разработанный Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, стал первой в мире зарегистрированной вакциной против коронавирусной инфекции. Он официально разрешен к применению в России с 11 августа 2020 года.
Это комбинированная векторная вакцина. Для разработки препарата специалисты Центра Гамалеи использовали собственную универсальную технологическую платформу на основе аденовируса.
Аденовирус — ДНК-содержащий вирус, который может вызывать простудные заболевания, пояснил «Известиям» и.о. директора Института биомедицинских систем и биотехнологий Санкт-Петербургского политехнического университета Петра Великого (СПбПУ) Андрей Васин. За основу для создания вакцины берется рекомбинантный аденовирус человека, в котором часть генома заменяется на ген вируса, против которого создается вакцина. В данном случае речь о гене, кодирующем спайк-белок SARS-CoV-2, то есть тот фрагмент, с помощью которого патоген проникает в клетки.
— В результате такой аденовирусный вектор позволяет экспрессировать вакцинный антиген, на который вырабатывается иммунный ответ. При этом сам вирусный вектор не размножается внутри организма, — рассказал эксперт.
Как указано в инструкции к «Спутинку V», вакцина состоит из двух компонентов. Первый — аденовирус Ad26, который содержит ген шиповидного белка S, взятый из коронавируса. Второй — аденовирус Ad5. Вакцина вводится в режиме «прайм-буст», то есть сначала вводится один компонент, а через 21 день — второй.
Эффективность этой вакцины в промежуточных испытаниях третьего этапа оценена в 91,6%.
Среди противопоказаний к использованию в инструкции указаны: тяжелые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 18 лет), гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины. 25 января разработчики вакцины «Спутник V» добавили еще одно противопоказание. В тексте появилось напоминание, что людям со злокачественными новообразованиями следует применять его с осторожностью.
В инструкции есть также противопоказание для введения второго компонента вакцины — это тяжелые поствакцинальные осложнения, а именно: анафилактический шок, тяжелые аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C, развившиеся в результате введения первого компонента вакцины.
Среди тех, кому следует использовать вакцину с осторожностью, обозначены люди с хроническими заболеваниями печени и почек, эндокринными болезнями, тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, острым коронарным синдромом и острым нарушением мозгового кровообращения, миокардитом, эндокардитом, перикардитом. Также надо беречься людям с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями.
В случае обнаружения заболевания врач должен определить степень тяжести его течения и выдать заключение о том, возможно ли провести вакцинацию пациенту или нет.
Что касается побочных действий, то тут производители отметили, что чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром) и местные (болезненность в месте инъекции, отечность) реакции. Реже в инструкции перечислены тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов.
— О наличии некоторых относительных противопоказаний пациент может достоверно не знать либо их игнорировать, особенно если они не имеют ярких клинических проявлений. Поэтому перед вакцинацией необходимо пройти комплексное медицинское обследование, — отметила в разговоре с «Известиями» медицинский консультант онлайн-лаборатории Lab4U Екатерина Гергесова.
Привиться «Спутником V» можно во всех российских регионах. Сейчас вакцина зарегистрирована в 30 странах мира.
«Спутник Лайт»
Центр Гамалеи планирует зарегистрировать вакцину «Спутник лайт» в начале марта. Это облегченный вариант «Спутника V», который предусматривает однократную прививку. Клинические испытания «Спутника лайт» начались 18 февраля.
Точный состав препарата неизвестен, поскольку он еще находится на стадии испытаний и не прошел регистрацию. Но уже ясно, что в качестве вектора разработчики используют аденовирус Ad26.
«ЭпиВакКорона»
Вакцину «ЭпиВакКорона» разработал Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора (Новосибирск). Препарат зарегистрировали 13 октября 2020 года.
Вакцина состоит трех синтезированных коротких фрагментов белка-шипа коронавируса, которые прицеплены к белку-носителю. Эти фрагменты называют пептидами. Именно через них иммунная система «обучается», чтобы в дальнейшем распознавать и нейтрализовать вирус. В качестве вещества, усиливающего иммунный ответ (адъюванта), выступает гидроксид алюминия.
— Мы рассчитываем, что иммунитет, который обеспечивается после иммунизации вакциной «ЭпиВакКорона», будет действовать на протяжении 12 месяцев, — сообщил в субботу генеральный директор государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора Ринат Максютов.
Ранее специалисты из Роспотребнадзора заявляли о стопроцентной эффективности вакцины.
Противопоказания к применению у этого препараты схожи с теми, что и у «Спутника V». К ним относятся: гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.), тяжелая аллергия, реакция на предыдущее введение вакцины, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через две-четыре недели после выздоровления или ремиссии). При нетяжелых ОРВИ и острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры. Также важными противопоказаниями являются первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.
С осторожностью препарат нужно применять при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, перикардиты, эндокардиты, миокардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Из частых побочных явлений производители обозначили в инструкции боль в месте введения и повышение температуры, но не выше 38,5 °C.
Первые партии «ЭпиВакКороны» отправлены в 22 региона страны, сообщил недавно заместитель председателя Совета безопасности Дмитрий Медведев на совещании по производству отечественных вакцин от коронавируса. Однако привиться ею пока практически нигде нельзя, это трудно сделать даже в Новосибирке (на родине вакцины).
«ЭпиВакКорона» будет доступна для людей старше 60 лет в рамках гражданского оборота уже до конца февраля, сказал директор центра «Вектор» Ринат Максютов телеканалу «Россия 24» 20 февраля.
«КовиВак»
20 февраля стало известно о регистрации третьей отечественной вакцины — «КовиВак». Препарат разработал Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова РАН.
Это инактивированная цельновирионная вакцина. Препарат разработали по классической технологии, по которой производят вакцины от клещевого энцефалита и полиомиелита. Он базируется на основе целого «убитого» коронавируса, а не его фрагментов. Чтобы создать вакцину, ученые выделили живой вирус у пациентов. Это фундаментальный этап, на котором потребовалось создать условия, при которых возбудитель будет сохранять жизнеспособность вне человеческого тела. Далее SARS-CoV-2 культивировали в лаборатории. Затем ученые инактивировали вирус, иными словами, лишили возбудителя патогенных свойств, но оставили живым. Он уже не способен спровоцировать само заболевание, поэтому безопасен для человека.
Здание Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова
При введении вакцины организм распознает антигенный состав вируса и запоминает его, чтобы обезвредить при следующих столкновениях. Поскольку использован вирус целиком, а не только фрагмент его генома, «КовиВак» будет эффективен и против мутировавших штаммов, ранее сообщал прессе директор Центра имени М.П. Чумакова, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов.
— Весь нюанс таких вакцин в технологии очистки, — сообщил «Известиям» директор лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков. — Вся суть в том, как именно вы инактивируете: насколько чистой получается вирусная субстанция, как вы ее отчистили так, чтобы вирус всё же перестал быть вирусом, но мог проникать в клетки.
В инструкции к препарату указано, что серьезная поствакцинальная реакция на любую прививку ранее является противопоказанием. Речь о таких симптомах после инъекции: температура выше 40 °C, покраснение больше 8 см в диаметре, шок или коллапс, развившийся в течение 48 часов после вакцинации, судороги, сопровождаемые лихорадочным состоянием. Также в перечень противопоказаний вошла отягощенная аллергия: отек Квинке, анафилактический шок, полиморфная эссудативная экзема (острое заболевание кожи с разными по виду и форме пятнами), гиперчувствительность к каким-то другим вакцинам в прошлом. Кроме того, в списке беременность и возраст до 18 лет.
Временные противопоказания — острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Вакцинацию проводят через две-четыре недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения или кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и исчезновения симптомов.
С осторожностью вакцинироваться надо при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, перикардиты, эндокардиты, миокардиты, ишемическая болезнь сердца). Также сюда добавлены (и это разница с другими вакцинами) заболевания бронхолегочной системы (бронхиальная астма, ХОБЛ, фиброзирующий альвеолит — диффузное поражение легких). Кроме того, в список включены и заболевания ЖКТ, а именно синдром мальабсорбции — недостаточность всасывания в тонкой кишке. Также сюда включены аутоиммунные и аллергические заболвания.
Среди возможных побочных эффектов в инструкции обозначены местные реакции: боль (примерно в 15% случаев), уплотнение на месте инъекции (1%).
«Не исключено присоединение острых или обострение хронических инфекционных заболеваний. Повышение температуры возникает не часто. Часто — головная боль», сказано в инструкции к препарату.
— «КовиВак», скорее всего, подойдет детям, потому что технология его производства классическая. На такой же основе сделана вакцина от полиомиелита, клещевого энцефалита.
Однако, я считаю, что пока испытывать вакцину на детях еще рано: нет окончательных клинических испытаний на взрослых. И дети не так подвержены заболеванию коронавирусом, тяжелые исходы у них единичные, — отметил инфекционист и вакцинолог, главный врач центра «Лидер-Медицина» Евгений Тимаков.
По его мнению, «КовиВак» занимает среднее место по реактогенности (по побочным эффектам) между «Спутником V» и «ЭпиВакКороной». Защиту она вырабатывает на более длительный срок, факторы иммунного ответа идут по нескольким направлениям, как у любой классической вакцины, добавил эксперт.
Препарат пока недоступен для вакцинации. Эффективность его неизвестна.
